Enquête de l'AFCN sur l'incident d'irradiation à l'Universitaire Ziekenhuis Gent (UZ) : état des lieux
Suite à l'annonce d'un incident d'irradiation au cours d'un traitement de radiochirurgie au sein du service de radiothérapie de l'UZ Gent, l'AFCN a entamé une enquête qui comporte plusieurs phases. Il ressort des premiers résultats de l'enquête, que l'incident à l'UZ Gent est un cas isolé. « Tous les autres centres de Radiochirurgie Stéréotactique contactés par l'AFCN confirment qu'ils n'ont à ce jour constaté aucune anomalie clinique indiquant une irradiation incorrecte. »
L'enquête se divise en quatre phases.
Première phase
Dans une première phase, une équipe d'inspection de l'AFCN a été dépêchée sur place. Cette équipe a rendu plusieurs visites au service concerné.
Selon les informations actuellement disponibles, dix-sept patients au total ont été mal irradiés. Neuf d'entre eux sont entre-temps décédés, mais il semble actuellement exclu d'établir un lien de causalité direct entre le traitement en question et ces décès. L'enquête, toujours en cours, doit apporter une confirmation définitive.
Les observations faites sur place ont permis de conclure que les problèmes provenaient de la combinaison d'éléments issus de différents fabricants. La conséquence de cette combinaison fut un écart de 1,3 cm par rapport au point de référence, ce qui entraîna l'erreur de localisation que l'on sait.
Les inspections récentes sur place montrent que la composition défectueuse avait été testée en détails avant sa mise en service sans toutefois identifier l'écart de localisation.
Des contrôles relatifs à l'exhaustivité, la précision et la représentativité de ces tests doivent encore être effectués. L'enquête menée par l'équipe d'inspection montre que la nouvelle combinaison qui est utilisée assure une localisation correcte.
Deuxième phase
La deuxième phase consistait en une enquête approfondie auprès des autres centres de STR (radiochirurgie stéréotactique) en Belgique et devait permettre à l'AFCN de s'assurer que le même problème ne puisse pas se reproduire ailleurs. Tous les autres centres de STR contactés par l'AFCN confirment qu'ils n'ont, à ce jour, constaté aucune anomalie clinique indiquant une irradiation incorrecte. L'AFCN conclut dès lors, à titre provisoire, que le problème survenu à l'UZ Gent est un cas isolé, ce que devra confirmer définitivement la suite de l'enquête (voir troisième phase ci-après).
Troisième phase
Dans un troisième stade, tous les centres de STR ont été visités par une deuxième équipe d'inspection de l'AFCN chargée de contrôler la situation réelle sur place. Cette équipe était composée d'un radiophysicien médical (spécialisation radiothérapie) et d'un médecin. Lors de ces visites, le contrôle de qualité du système de STR a notamment été discuté et évalué. En outre, il a été demandé à tous les centres de STR d'effectuer à court terme, un test spécifique visant à contrôler la conformité de l'équipement. Ces tests doivent confirmer les suppositions de l'AFCN qui se basent sur les réponses à l'enquête, à savoir, qu'un problème similaire à celui de Gand ne se produit pas dans d'autres centres de STR.
L'AFCN disposera des résultats de ces tests le 23 juillet 2007 au plus tard. Par ailleurs, ces tests pourront aider les radiophysiciens locaux à informer le service de radiothérapie et, dès lors, à rassurer les patients préoccupés.
Quatrième phase
Bien qu'aucune autre irradiation incorrecte ne se soit produte en Belgique, l'équipe d'inspection poursuivra l'enquête. Le quatrième volet de l'enquête consiste à interroger en détails, non seulement les centres de STR, mais également tous les services de radiothérapie agréés en Belgique. Ce volet de l'enquête a déjà commencé et ces services reçoivent également la visite d'une équipe d'inspection de l'AFCN. A partir des réponses reçues et des observations sur le terrain, il sera éventuellement demandé de procéder à des tests complémentaires.
Suite des actions à moyen terme
Outre ces actions concrètes sur le terrain, l'AFCN avait décidé en début d'année d'adhérer à l'initiative de l'Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et de l'Autorité de Sûreté nucléaire (ASN) visant à réunir autour d'une même table les fabricants d'équipements et de dispositifs radiothérapeutiques, les radiophysiciens médicaux et les oncologues radiothérapeutes. Il apparaît une fois de plus évident que des actions concrètes visant à améliorer la communication entre ces groupes peuvent réduire le risque d'incident d'irradiation dans le futur.
16 Juillet 2007
