Études cliniques

Nul ne peut importer, fabriquer, préparer, offrir en vente ou vendre des radionucléides ou des préparations en contenant destinés à être utilisés sous forme non scellée en médecine humaine ou vétérinaire pour le diagnostic “in vivo” ou “in vitro” et pour la thérapie, s'il n'a préalablement obtenu une autorisation de l'Agence (Arrêté Royal du 20/07/2001 article 45).
Au sens strict, l'utilisation de produits radiopharmaceutiques ou de dispositifs médicaux radioactifs dans le cadre d'une étude clinique tombe aussi sous cette réglementation. L'AFCN a créé une procédure particulière à cette application.

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