Distribution des substances radioactives non scellées pour application en médecine humaine ou vétérinaire
Nul ne peut importer, fabriquer, préparer, offrir en vente ou vendre des radionucléides ou des préparations en contenant destinés à être utilisés sous forme non scellée en médecine humaine ou vétérinaire pour le diagnostic in vivo ou in vitro et pour la thérapie, s'il n'a préalablement obtenu une autorisation de l'Agence (Arrêté Royal du 20/07/2001 article 45). Une telle autorisation s'obtient par l'introduction d'un dossier de demande et le payement d'une redevance unique.
Une distinction est faite entre des produits radioactifs pour utilisation in vivo, utilisation in vitro et utilisation dans le cadre d'une étude clinique. L'Arrêté Royal du 20/07/2011 (AR 20/07/2001) dont il est fait mention à plusieurs reprises dans ce document, se trouve sur notre site web ou directement via http://www.jurion.fanc.fgov.be/jurdb-consult/consultatie?language=fr > Réglementation fédérale > Arrêtés royaux > 20/07/01 RGPRI.
1. Produits pour utilisation in vivo en médecine humaine ou vétérinaire
L'autorisation contient une liste des produits autorisés à être mis sur le marché belge. L'ajout d'un nouveau produit se fait après l'approbation du dossier de demande et le payement de la redevance unique de modification d'autorisation.
2. Produits pour utilisation in vitro en médecine humaine ou vétérinaire
L'autorisation contient une liste de tous les radionucléides que les produits peuvent contenir. Une liste des produits qui peuvent être mis sur le marché belge est jointe à l'autorisation.
L'ajout d'un produit à cette liste (produit qui contient un radionucléide déjà autorisé) se fait après l'approbation du dossier de demande. Une approbation officielle et une liste adaptée des produits autorisés est envoyée. Il n'y a pas de redevance.
L'ajout d'un radionucléide à l'autorisation se fait après l'approbation du dossier de demande d'un produit contenant ce nouveau radionucléide et le payement de la redevance unique de modification de l'autorisation. Le radionucléide est ajouté à la liste des radionucléides autorisés et le produit est ajouté à la liste liée à l'autorisation.
3. Produit pour utilisation dans le cadre d'une étude clinique
Si la demande concerne un produit pour utilisation dans le cadre d'une étude clinique, une autorisation selon l'AR 20/07/2001 article 45 n'est pas exigée. Il faut néanmoins obtenir l'approbation de l'AFCN par l'introduction d'un dossier de demande.
Lien vers le formulaire de renseignement 
Lien vers le relevé trimestriel 
| Dernière mise à jour |
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| 09/09/2011 - 08:25 |
