Les applications médicales des rayonnements ionisants
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Introduction
Les rayonnements ionisants sont très fréquemment utilisés dans la médecine humaine et animale, ainsi que dans les sciences dentaires. Des spécialités médicales comme la radiologie, la médecine nucléaire ou la radiothérapie sont entièrement basées sur l'application de ces rayonnements.
Toutes ces applications doivent être exécutées en tenant compte de tous les principes de la radioprotection.
L'utilisation des rayonnements ionisants dans les examens et les traitements médicaux peut incontestablement présenter d'importants avantages diagnostiques ou thérapeutiques. A condition que l'indication soit correcte, personne ne contestera leur justification dans le contexte de l'octroi de soins curatifs. Toutefois, la demande de justification entrera très formellement en ligne de compte en dehors du secteur curatif. Une fois la décision prise de procéder à un examen ou traitement, après avoir parcouru le processus de justification, il importera de faire preuve du souci requis en matière de qualité. Cela doit permettre de limiter la dose d'irradiation, et donc les risques y afférents pour la santé, à un minimum réalisable. Dans le domaine de la radiothérapie, la même exigence s'applique pour les tissus et les organes qui sont en dehors du "volume-cible" du traitement.
Retour en haut de pageCadre législatif
Les applications radiologiques à des fins médicales sont réglées par le Chapitre VI du Règlement général de la Protection contre le danger des Rayonnements Ionisants (RGPRI). En outre, comme stipulé à l'article 50.2, une interprétation large de la notion d'applications médicales" est utilisée.
Pour bien comprendre le contenu de ce chapitre, il est indispensable de lire attentivement les définitions des concepts utilisés car leur signification s'écarte parfois de celle reprise dans le langage courant (art. 50.1).
Une grande attention est accordée à l'application impérative des normes de base de la radioprotection dans les applications médicales : justification (art. 51.1) et optimisation (art. 51.2).
Le cadre réglementaire contient des dispositions concernant les appareils utilisés (art. 51.6, art. 54.1 à 54.7 compris), les établissements ainsi que les locaux (art. 52, art. 54.2, art. 54.8.1). Les établissements dans lesquels s'effectuent des applications radiologiques à des fins médicales sont évidemment soumis aux dispositions générales concernant les établissements autorisés.
Les établissements dans lesquels sont effectuées des applications dans le domaine de la radiothérapie ou de la médecine nucléaire appartiennent à la classe II dont le système d'autorisation est réglé par l'article 7. Si les applications se limitent à la radiologie (y compris la radiologie interventionnelle et la tomographie assistée par ordinateur (CT)), les établissements appartiennent à la classe III et il faut alors se référer à l'article 8.
Une grande partie de l'attention est accordée aux personnes impliquées dans les pratiques concernant les applications radiologiques à des fins médicales. La radioprotection des patients examinés et traités, ainsi que celle des autres personnes professionnellement impliquées et des autres personnes présentes, est essentiellement entre leurs mains.
Sont d'abord et avant tout visés les médecins, dentistes, vétérinaires, pharmaciens-biologistes et licenciés en chimie. Ils portent l'ultime responsabilité pour les applications radiologiques et sont désignés comme "utilisateurs" dans la réglementation. Ils doivent tous être détenteur d'une autorisation délivrée par l'Agence, qui est adaptée au type d'applications radiologiques qu'ils souhaitent utiliser. Les exigences auxquelles ces utilisateurs doivent répondre afin d'obtenir une autorisation sont en rapport avec les risques radiologiques qui découlent ou peuvent découler de leurs pratiques. Ainsi, les exigences de formation en matière de radioprotection sont plus importantes pour des applications dans le domaine de la radiothérapie ou de la médecine nucléaire que pour l'exécution d'examens radiologiques. Le système d'autorisation des utilisateurs est réglé par l'article 53 du règlement général.
Pour certaines pratiques, l'exploitant de l'établissement dans lequel sont effectuées des applications radiologiques à des fins médicales, doit faire appel à d'autres personnes possédant des qualifications spécifiques. Dans tous ces établissements, non inclus les laboratoires cliniques dans lesquels ne sont pratiquées que des applications de médecine nucléaire in vitro, l'assistance d'experts en radiophysique est exigée (art. 51.4, art. 51.7.1). A partir du 1er septembre 2003, ces radiophysiciens devront de plus être obligatoirement titulaires d'un agrément (art. 51.7.2, art. 81.6, dernier alinéa, c)) dont la délivrance s'effectue selon des modalités bien déterminées (art. 51.7.4). Seules les personnes qui répondent aux critères réglementaires (art. 7.3, art. 81.6, dernier alinéa, a) et b)) entrent en ligne de compte pour l'agrément.
Enfin, des "auxiliaires" professionnels interviennent dans de nombreuses applications radiologiques à des fins médicales. Dans la pratique, il s'agit surtout d'infirmières, de techniciens en imagerie médicale et de laborantins. Ils doivent travailler "sur les instructions et sous la surveillance et la responsabilité effectives" des utilisateurs autorisés. L'exploitant doit pouvoir démontrer, au plus tard le 29 août 2005, que tous ces auxiliaires ont suivi une formation poussée en radioprotection (art. 53.2, art. 81.6, quatrième alinéa).
Les établissements qui importent, fabriquent, préparent, mettent en vente ou vendent des radionucléides sous forme non scellée destinés à être utilisés en médecine humaine ou vétérinaire, tombent sous l'application du chapitre V du RGPRI. De tels établissements doivent non seulement être autorisés conformément aux dispositions de l'article 45, mais leur exploitant doit se faire assister d'un radiopharmacien autorisé pour effectuer le contrôle de conformité et de qualité des produits (art. 46 et 47).
Les nouveautés et les changements
Les nouveautés et les changements par rapport au règlement existant sont très nombreux. Les plus importants sont :
- la prise en considération explicite des expositions aux rayonnements qui se situent en dehors du cadre des soins de santé curatifs : prévention et dépistage, recherche biomédicale, examens médico-légaux (art. 50.2.2).
- l'attention accordée à la radioprotection des aides, des non-professionnels portant secours et assistant le patient. C'est le cas, par exemple, de la mère qui accompagne son enfant devant subir un examen radiologique (art. 51.1.2, art. 51.2.4).
- les dispositions plus contraignantes prises pour protéger la femme en âge de procréer, le foetus, ainsi que la mère et l'enfant durant la période d'allaitement (art.51.1.1, deuxième alinéa, c), art. 51.5).
- le processus très formel de justification précédant chaque examen ou chaque traitement, avec responsabilisation du médecin prescripteur et du praticien exécutant (art. 51.1.1, art. 51.3).
- la prise en main de l'optimisation comme élément procédural (art. 51.2.5, art. 51.4) et la concrétisation de celle-ci par l'introduction de niveaux de référence diagnostiques (art. 51.2.2).
- les exigences plus strictes liées aux appareils utilisés. Ceux-ci devront, au plus tard le 1er mars 2002, être adaptés à l'usage spécifique que l'on souhaite en faire. Presque tous les appareils devront être équipés d'un dosimètre, une exigence qui entrera déjà en vigueur à partir du 1er mars 2002 pour les nouveaux appareils (art. 51.6.2, art. 81.6, premier alinéa). Avant la mise en service des nouveaux appareils, un contrôle de réception doit encore être effectué (art. 51.6.4). Enfin, une politique de déclassement sera introduite par le biais d'un contrôle de conformité avec les critères d'acceptation (art. 51.6.5).
- une nouveauté pour les utilisateurs : les exigences spécifiques en matière de formation pour les applications radiologiques en pédiatrie, les examens de dépistage et toutes "les techniques à haute dose" (radiologie interventionnelle, CT, thérapie métabolique, radiothérapie), comme stipulé dans l'article 53.1, septième alinéa.
- les exigences spécifiques en matière de formation imposées aux auxiliaires constituent également une nouveauté importante (art. 53.2, art. 81.6, quatrième alinéa).
Dans la même édition du Moniteur belge du 30 août 2001, a également été publié, en plus du Règlement général, l'Arrêté royal du 24 août 2001 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative aux rayonnements ionisants. Cet Arrêté royal fixe les montants dus pour l'obtention des autorisations ou des agréments et fixe également les redevances dues par les établissements dans lesquels s'effectuent des applications radiologiques à des fins médicales.
Les activités de l'Agence
L'Agence a pour mission formelle de suivre de près les développements dans le domaine de la radioprotection en général, et en particulier dans le cadre de l'utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales. Elle entretient dans ce but des contacts intensifs en Belgique et à l'étranger avec des universités, centres de recherche, associations scientifiques et professionnelles. L'Agence essaie de stimuler la recherche dans ces domaines et fournit également, à cette fin, des aides financières.
L'Agence essaie de stimuler l'éducation et la formation continue de toutes les personnes qui s'occupent des applications radiologiques à des fins médicales. C'est pour cette raison qu'elle entretient des contacts avec les établissements d'enseignement. L'Agence elle-même organise ou co-organise des activités de formation. En outre, des membres du personnel de l'Agence sont régulièrement chargés de cours ou d'exposés.
L'Agence est compétente pour délivrer des autorisations et des agréments aux personnes qui s'occupent d'applications radiologiques à fins médicales. Les demandes pour l'obtention de ces autorisations et agréments doivent être introduites auprès de l'Agence, qui vérifie leur conformité aux critères réglementaires. Dans certains cas, l'avis d'un jury d'experts est sollicité. L'Agence peut, le cas échéant, demander des informations complémentaires aux demandeurs et finalement accorder ou refuser l'autorisation ou l'agrément. Les établissements dans lesquels s'effectuent des applications radiologiques à des fins médicales doivent aussi recevoir une autorisation de l'Agence.
L'Agence est également responsable de l'agrément des types d'appareils utilisés en médecine vétérinaire.
Enfin, l'Agence est aussi chargée de contrôler sur le terrain si les applications radiologiques à des fins médicales sont exécutées selon les dispositions du Règlement général. En cas d'infractions à ces dispositions, l'Agence peut immédiatement exiger des actions correctives, ou éventuellement limiter ou retirer l'autorisation accordée aux personnes ou aux établissements, ou l'agrément d'experts.
Toutes demandes de renseignement concernant l'application des rayonnements ionisants à des fins médicales peuvent être adressées à la cellule médicale et envoyées à l'adresse suivante : pointcontact@fanc.fgov.be
