Radiothérapie

L'analyse de l'incident a révélé que le fil avait été versé dans les déchets de cuisine en même temps que le plateau contenant les restes du repas de midi. Les limites de dose n'ont pas été dépassées lors de cet incident.

En réponse à cet incident, le service concerné a pris les mesures suivantes :

• Dorénavant, lors d'un traitement à l'Ir-192, les déchets et les plateaux de repas ne seront plus enlevés de la chambre avant que les fils n'aient été retirés du patient.
• Le nettoyage n'aura plus lieu pendant la durée du traitement. En outre, la procédure de nettoyage sera revue (mode de nettoyage + matériaux) et le matériel de nettoyage ne quittera plus la zone contrôlée.
• Les mesures de protection (protections de chaussures, gants...) et le règlement des visites seront les mêmes que ceux appliqués pour les traitements à l'I-131.
• La procédure de traitement à faible débit de dose impliquant l'Ir-192 sera revue en profondeur et un chapitre intitulé ‘Actions en cas de perte de fils d'Ir' y sera inséré.

L'hôpital considère en outre la possibilité d'installer un compteur Geiger-Muller à la porte donnant accès aux chambres d'hospitalisation afin de pouvoir mesurer le niveau de rayonnement des personnes et du matériel qui quittent les chambres.

Le nombre adéquats d'unités moniteurs a été calculé sur base du facteur de sortie appelé output factor de l'appareil utilisé, des dimensions du champ et de l'énergie. Pour des raisons qui restent à ce jour inconnues, un nombre incorrect d'UM a été introduit dans le système d'enregistrement et de vérification et ensuite approuvé par le médecin. En temps normal, un radiophysicien vérifie après la première fraction si le calcul est correct. Ce contrôle s'effectue à la demande du personnel soignant qui complète la « Quality Check List » du système d'enregistrement et de vérification. Toutefois, comme cette demande n'a pas été formulée, le contrôle n'a pas eu lieu. L'absence d'approbation du physicien n'a pas non plus été remarquée lors de l'appel quotidien du patient dans le système d'enregistrement et de vérification, ni lors du contrôle mensuel de son fiche.

Le médecin traitant a informé la patiente de ce problème et il a discuté avec elle de la suite du traitement.

Pour éviter que cette erreur ne se reproduise, le centre de RT concerné a pris les mesures suivantes :

• Les UM seront calculées autant que possible avant le démarrage de chaque traitement par électrons;
• Lors du démarrage de chaque traitement par électrons, un double contrôle du nombre d'UM sera effectué par le radiophysicien médical;
• Un contrôle de la fiche du patient sera effectué chaque semaine dans le système d'enregistrement et de vérification.

L'AFCN analysera en profondeur l'incident en étroite collaboration avec le centre concerné afin d'identifier toutes les conditions et tous les éléments qui ont provoqué l'incident.

• Un dosimètre à lecture directe avec fonction d'alarme doit désormais être porté lors des procédures de test et de contrôle de la qualité.
• Le transfert aux collègues de la connaissance des procédures (peu fréquentes) doit être amélioré.
• Des exercices de procédure d'urgence doivent être organisés en utilisant une source factice.

Etant donné que l'incident impliquait un dispositif médical, l'AFCN a briefé l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et elle a demandé un rapport de vigilance à l'entreprise concernée en lui enjoignant de prendre des mesures correctives à court et moyen terme. L'AFCN et l'AFMPS continueront d'assurer le suivi de l'incident conformément aux procédures de vigilance d'usage.

• un contrôle minutieux de la position du patient sur l'appareil par rapport aux indications figurant sur sa fiche ;
• un contrôle minutieux de la correspondance entre le champ lumineux et le marquage sur la peau du patient avant le début de la fraction d'irradiation ;
• l'ajout d'une photo du patient en position d'irradiation dans la fiche du patient, surtout si le patient doit adopter une position qui s'écarte de la position habituelle.

Par le biais du formulaire de notification disponible sur son site web, l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire a été informée le 23 juin 2010 d'un incident d'irradiation lors duquel les champs AP/PA destinés à un patient ont été appliqués à un autre patient qui avait déjà reçu la dose qui lui était prescrite dans le cadre d'une fraction de son traitement.

Etant donné que les champs d'irradiation sont relativement similaires et que l'erreur ne concerne qu'une seule fraction, le médecin traitant estime que l'incident n'aura aucune incidence sur la santé du patient en question, ni sur l'efficacité de son traitement complet.

Pour éviter que cette erreur ne se reproduise, la procédure interne a été modifiée : chaque patient qui pénètre dans le bunker doit communiquer ses nom et prénom à l'infirmier dans le bunker. Cet infirmier vérifie ensuite le nom sur la fiche d'irradiation. L'infirmier qui tourne la clef de la console à l'extérieur du bunker doit préalablement à toute irradiation demander le nom du patient couché sur la table à l'infirmier qui sort du bunker.

En outre, l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (l'AFMPS) a informé l'AFCN le 2 juillet 2010 d'un incident impliquant un dispositif médical et plus spécifiquement des grains d'I-125 utilisés dans le cadre de la brachythérapie du carcinome de la prostate.

Au terme d'une implantation, il fut constaté que les huit derniers grains implantés n'avaient pas l'activité attendue. Une différence fut constatée entre l'information sur une cartouche et le certificat d'accompagnement. Les grains avaient une activité supérieure à celle renseignée sur le certificat et ils étaient d'un type différent.

La société concernée a été contactée et une analyse a révélé que deux cartouches correctement étiquetées avaient été inversées et placées dans la mauvaise boîte. La notification de l'incident a permis de repérer à temps la seconde cartouche avant son envoi au client.

En réponse à cet incident, la société organisera un audit interne de ses processus de production et une formation destinée au personnel affecté à la production. Au niveau des hôpitaux, les cartouches seront désormais contrôlées et comparées avec le certificat avant d'être utilisées.

Grâce à la fonction ‘formulaire de notification d'incident' sur son site web, l'Agence a été informée, le 11 septembre, d'un incident lors duquel un patient a reçu, dans le cadre d'une fraction de son traitement radiothérapeutique, une dose destinée à un autre patient portant le même nom de famille. Un traitement radiothérapeutique se compose généralement de plusieurs dizaines de fractions d'irradiation de la tumeur. Le fractionnement de la dose et la fréquence des fractions sont adaptés de manière à détruire au maximum la tumeur tout en endommageant le moins possible les tissus environnants.

Etant donné que l'appareil était correctement positionné, que le volume d'irradiation était relativement identique et que l'erreur s'est limitée à une seule fraction du traitement, les médecins traitants estiment que l'on ne doit s'attendre à aucune incidence sur la santé du patient ou sur l'efficacité du traitement complet.

Dans le secteur des soins de santé, l'identification du patient reste en général un maillon faible de la chaîne de soins. Le secteur radiothérapeutique, en particulier, est confronté au problème du pilotage des appareils lorsque le planning du traitement d'un patient est transmis. L'établissement hospitalier concerné étudie la possibilité de piloter automatiquement les appareils sur base de la carte d'identité électronique ou de la carte SIS du patient.

En concertation avec l'AFMPS, l'autorité compétente en matière de dispositifs médicaux, l'Agence incitera les producteurs de ces appareils à garantir l'efficacité des systèmes d'identification préalable.

Cette démarche est motivée par la préoccupation concernant l'impact que peut avoir une inversion potentielle de patients sur le plan de leur radioprotection et donc de leur santé.

Le 7 juillet à 17h, l'AFCN a reçu une notification émanant de l'organisme de contrôle agréé CONTROLATOM selon laquelle 3 fils d'iridium 192 ont disparu après utilisation à un hôpital à Bruxelles. L'iridium 192 est utilisé pour le traitement local de haute précision de certains cancers. L'iridium est contenu dans un fil souple en platine de 5 cm de long et de 0,3 mm de diamètre. Un fil peut engendrer un risque local s'il est maintenu sur le corps pendant un certain temps. La demi-vie de l'iridium192 est de 74 jours.
Pour l'heure, l'enquête menée par le service interne de protection radiologique de l'hôpital concerné n'a donné aucun résultat.
Outre cette enquête interne, une équipe de l'AFCN examine aussi d'autres pistes. Il est notamment possible que les fils d'iridium aient abouti dans le circuit des déchets. Un hôpital produit principalement deux types de déchets : les déchets médicaux à risque et les autres déchets.
Dans le premier cas, les déchets sont enlevés par un collecteur agréé et évacués vers un incinérateur spécialisé (IPALLE à Thumaide). Cette installation dispose d'un portique de détection, c'est-à-dire d'un point de mesure fixe contrôlant la radioactivité de tous les chargements entrants. Jusqu'à présent, aucune présence des fils d'iridium n'a été détectée.

Dans le second cas étudié, celui des autres déchets de l'hôpital, ceux-ci sont dirigés vers l'incinérateur de Neder-over-Heembeek.

Par mesure de prudence, ce dernier n'étant pas équipé de portique fixe de détection, l'AFCN évalue les mesures à prendre avec les responsables de l'installation.

Cependant, même si les fils étaient arrivés dans cette installation d'incinération, ils ne constituent toutefois pas un risque pour les employés et l'environnement.

L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire a été informée de la perte d'un fil d'Iridium-192 constatée dans un établissement hospitalier équipé de chambres de traitement par curiethérapie.

Le traitement d'un patient effectué à l'aide de fils d'Iridium-192 en application cutanée s'est terminé au cours d'un week-end. Ce patient a ensuite subi des mesures de vérification en présence du conteneur de plomb renfermant les aiguilles et les fils d'Iridium-192. Lors de la démobilisation du patient les aiguilles n'ont pas été mesurées individuellement. La chambre d'hospitalisation a, quant à elle, été vérifiée à la sortie du patient, le conteneur de plomb a été retiré, aucune contamination n'était présente.

Cependant, lorsque les fils d'Iridium ont été retirés des aiguilles trois jours plus tard, l'hôpital a constaté qu'il manquait un fil. Malgré des recherches intensives au sein de l'établissement et au domicile du patient, le fil n'a pu être retrouvé.

Dans un souci d'éviter que tout incident similaire ne se reproduise, il est recommandé de:

• revoir d'un œil critique les procédures internes en la matière : le patient, la chambre d'hospitalisation et les porte-sources doivent être mesurés individuellement et le plus rapidement possible après la fin du traitement ;
• revoir la formation du personnel concerné : les procédures relatives au contrôle des sources radioactives et au fonctionnement de l'appareil de mesure de présence de source (ou de contamination) doivent être connues, maîtrisées et périodiquement répétées.

Par l'entremise de notre formulaire de notification d'incident on-line, nous avons reçu une notification nous faisant part d'un événement survenu dans un service de radiothérapie. Il s'agit de l'inversion de 2 lots de grains d'I-125. Ces petites sources sont utilisées lors d'applications qui consistent en l'utilisation externe de petites sources par supports dans le cadre du traitement de tumeurs. Un patient a été impliqué. Selon le radiothérapeute traitant, l'événement n'aurait aucun effet clinique pour le patient concerné.

Parmi ces rapports, 40 concernaient des événements en radiothérapie et plus précisément des problèmes en rapport avec les éléments suivants :

Treatment planning software : 14
Accessoires d'accélérateurs linéaires (table, applicateurs d'électrons, coins, ...) : 7
Simulateurs : 5
Brachythérapie: 4
Tomothérapie: 3
Systèmes R&V : 3
IORT : 2
Cyberknife : 1
GammaKnife : 1

Parmi ces 40 événements, cinq ont été directement déclarés à l'AFCN par des utilisateurs belges et trois se sont réellement produits sur le sol belge. Les deux autres concernaient des événements survenus dans des centres de radiothérapie français.

Un centre de radiothérapie belge a déclaré un incident d'irradiation impliquant un afterloader PDR. Un court-circuit survenu au niveau du convertisseur DC/DC du panneau multifonctions lors d'une impulsion a entraîné une panne du circuit de sauvegarde de l'appareil PDR : la source d'Iridium n'a pas immédiatement été retirée et aucune alarme ni code d'erreur n'a été généré. Une reconstitution des différents scénarii (best and worst case) a cependant montré que les conséquences cliniques pour le patient étaient minimes.

L'AFCN a communiqué cet incident par écrit et de manière totalement anonyme aux 4 services de radiothérapie équipés d'un appareil identique. Il leur a également été proposé de revoir, en fonction de l'incident, leurs procédures de secours ainsi que la formation du personnel concerné. L'AFCN a ensuite informé les autres services de radiothérapie susceptibles de posséder un appareil similaire provenant d'un autre fabricant.

Un autre centre a notifié 2 incidents impliquant des grains d'I-125 lors d'un traitement de la prostate par brachythérapie. Un grain d'I-125 semble s'être cassé après qu'une cartouche contenant des grains se soit bloquée dans un applicateur et ait été retirée avec beaucoup de difficulté. La cartouche et l'applicateur présentaient une contamination évidente tout comme les mains des personnes qui les avaient manipulés. Il s'est par la suite avéré que des incidents similaires s'étaient également produits à l'étranger. L'entreprise concernée a entre-temps définitivement cessé ses activités de production de grains d'I-125.

La demande d'autorisation doit comporter tous les documents et informations requis par l'AFCN. Une liste de ces documents et informations figure dans le formulaire d'informations destiné au demandeur d'une autorisation pour l'utilisation d'appareils et de radionucléides à des fins radiothérapeutiques .

Les autorisations délivrées jadis par le Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement restent valables.

L'autorisation n'est accordée qu'à des médecins spécialistes pouvant produire un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation de niveau universitaire comportant au moins 120 heures de théorie et 80 heures de pratique, portant sur la physique nucléaire, les méthodes de mesure de rayonnements, la radiochimie, la radioprotection, la législation en radioprotection, la radiotoxicologie, la radiobiologie et la dosimétrie en radiothérapie et qu'ils ont subi avec succès un contrôle de connaissances.

La compétence du demandeur dans le domaine de la radioprotection et de disciplines connexes fait l'objet d'un avis du Jury médical établi à l'art. 54.9.

En ce qui concerne la possibilité de rappeler un expert agréé en radiothérapie en dehors des heures d'ouverture du service et la présence d'un expert agréé sur un site satellite d'un service de radiothérapie, le Jury médical a rendu l'avis suivant (séance du 25 septembre 2008)

« Le Jury estime que tout service de radiothérapie est responsable pour garantir la qualité des soins aux patients. Le service doit donc toujours faire en sorte qu'il puisse rappeler un expert agréé en radiophysique médicale lorsque les circonstances l'exigent et que celui-ci puisse être rapidement sur place et puisse prendre les mesures adéquates pour garantir la radioprotection du patient. »

L'expert agréé en radiophysique médicale doit recevoir de l'exploitant de l'établissement médical les moyens nécessaires pour:

• mener sa mission à bien et avec la qualité requise ;
• partager son expérience avec ses collègues experts ;
• maintenir à jour ses connaissances et compétences et se perfectionner dans le cadre d'une formation continue de niveau universitaire.

Les coordonnées des experts agréés en radiophysique médicale figurent dans la Liste Radiothérapie.

Laboratory for Nuclear Calibrations Gent (LNK Gent)
Proeftuinstraat 86, Gent

Radiation Protection Dosimetry and Calibrations expert group (RDC)
SCK-CEN (Studiecentrum vor Kernenergie - Centre d'Etude de l'Energie Nucleaire)
GKD building
Boeretang 200 - B-2400 Mol

contact:
Dr. Liviu-Cristian Mihailescu – responsible LSDG
Dr. Filip Vanhavere – head of expert group RD
Tel. office : +32 14 33 23 89
e-mail: lmihaile@sckcen.be
e-mail: nuclear.calibrations@sckcen.be - http://www.sckcen.be/